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In queste ore i portali regionali per la prenotazione alla vaccinazione Anti COVID 19 si stanno organizzando per far partire ufficialmente la campagna dedicata ai bambini in fascia d’età 5-11 anni il 16 dicembre.
Dopo la prima raccomandazione dell’Ema (l’Agenzia europea per il farmaco) all’approvazione di un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty nei bambini tra 5 e 11 anni, anche le istituzioni italiane competenti hanno confermato il via libera all’utilizzo del vaccino prodotto da Pfizer BioNTech, attualmente in uso nella popolazione adulta e di età pari e superiore ai 12 anni.
Vaccino ANTI COVID 19 ai bambini: il parere positivo dell’Aifa
L’Aifa (Agenzia italiano del Farmaco) per espressione della Commissione tecnico scientifica (CTS) ha precisato che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”. La CTS, inoltre, ha sottolineato che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”.
Vaccino ANTI COVID ai bambini, le domande più frequenti (FAQ)
Classi in quarantena, informazioni confuse, paura. I genitori da quasi due anni stanno affrontando le difficoltà e la fatica di rassicurare se stessi e i propri figli rispetto a una pandemia che non accenna ad allentare la presa. I numeri dei contagi in Europa, ancora in queste settimane prenatalizie, sono impennati e – come annota l’Istituto superiore di Sanità (IIS) – in questo inizio del mese di dicembre si registra “l’aumento generalizzato del numero di nuovi casi di infezione, in particolare sotto i 20 anni”.
Come prendere una decisione il più possibile consapevole rispetto alla somministrazione del vaccino Comirnaty (al momento unico disponibile in Italia) per la fascia dai 5 agli 11 anni? Abbiamo raccolto le domande più comuni e le risposte dei portali delle comunità scientifiche competenti.
Come si somministra il vaccino ANTI COVID 19 ai bambini 5-11 anni?
“Per la fascia di età in oggetto il vaccino è commercializzato a una dose ridotta (1/3 del dosaggio autorizzato per adolescenti ed adulti) e con una formulazione specifica. La schedula di somministrazione si basa sull’uso di 2 dosi a 3 settimane di distanza. (Fonte Aifa). Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione”. (Fonte Ministero della Salute).
Cosa dicono gli studi effettuati sulla popolazione 5 – 11 anni?
“Lo studio registrativo nella popolazione 5-11 anni ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi. I dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza”. (Fonte Aifa).
Quali reazioni avverse sono state registrate in questi studi?
La società produttrice del vaccino destinato ai bambini dai 5 agli 11 anni ha aggiornato il piano di monitoraggio della sicurezza per includere la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi di interesse. (Fonte Food and Drugs Administration).
“Un segnale molto raro di miocardite/pericardite è stato segnalato con i vaccini mRNA COVID-19. Questi casi si sono verificati più spesso nei maschi più giovani (16-24 anni di età) e dopo la seconda dose, in genere entro pochi giorni dalla vaccinazione. Poiché i vaccini mRNA sono stati introdotti negli adolescenti e nei più piccoli in tempi più recenti, il rischio di miocardite in quella fascia di età non è stato ancora completamente determinato. I dati disponibili suggeriscono che i casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione siano generalmente lievi e rispondano al trattamento conservativo e siano meno gravi con esiti migliori rispetto alla miocardite classica o causata dall’infezione da COVID-19”. (Fonte Organizzazione mondiale della Sanità).
“L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Comirnaty nella popolazione pediatrica per la prevenzione di COVID-19. Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario”. (Fonte Ministero della Salute, 7 dicembre)
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione includendo il numero di lotto, se disponibile.
Il vaccino protegge contro le varianti?
Il vaccino si è dimostrato efficace contro tutte le varianti Sars-Cov-2 dopo la seconda dose, anche se lascerebbe più esposte al rischio le persone che ne hanno ricevuto solo una. Fonte (Società italiana di pediatria).
Può essere utile fare un test sierologico per decidere se sottoporsi alla vaccinazione ANTI COVID 19?
Un eventuale riscontro di anticorpi potrebbe essere un malinteso indice di immunità e fuorviare le persone dal fare il vaccino, con un danno evidente alla campagna vaccinale. Infatti è importante capire che tipo di anticorpi il test sierologico abbia rilevato e in quale quantità; in generale, non può fornire risposte attendibili o tali da escludere la vaccinazione. (Fonte Società italiana di Pediatria).
Per approfondire
Le Faq sul vaccino ANTI COVID 19 per bambini della società italiana di Pediatria