In data 20 settembre 2019, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), in collaborazione con l’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ed altre agenzie europee, ha disposto su tutto il territorio nazionale il ritiro dei farmaci con ranitidina prodotti nell’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD, in India.

Tale decisione è stata presa in quanto è stata rilevata in alcuni lotti la presenza di una impurezza nota come N-nitroso dimetilammina (NDMA), sostanza chimica che l’IARC (Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro) e l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) hanno classificato come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo.

AIFA ritira farmaci con ranitidina.

Al fine di ridurre al minimo i rischi per i pazienti, le autorità sanitarie hanno optato per due drastici provvedimenti:

1. il ritiro precauzionale dei lotti dei farmaci con ranitidina prodotti in India;
2. divieto di utilizzo precauzionale di tutti i lotti di farmaci con ranitidina commercializzati in Italia prodotti da aziende farmaceutiche diverse dalla SARACA LABORATORIES LTD.

Su questi ultimi infatti è stata programmata un’attenta analisi per valutare un’eventuale contaminazione o presenza di impurezza. Tale provvedimento non riguarda solo l’Italia, è infatti stato adottato anche in altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

Farmaci con ranitidina: perché si assumono.

Sul sito dell’AIFA si specifica che:

“La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione (senza ricetta medica), in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso”.

Tra le raccomandazioni dedicate a tutti i pazienti, l’AIFA chiarisce che il provvedimento è stato effettuato a scopo cautelativo al fine di tutelare la salute dei pazienti e che “Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina”.

L’Agenzia Italiana del Farmaco inoltre specifica che:

• Tutti coloro che stanno assumendo farmaci con ranitidina sotto prescrizione medica non devono sospendere il trattamento ma consultare il proprio dottore il prima possibile in modo da poter ricevere consigli per un trattamento alternativo con medicinali che abbiano le medesime indicazioni terapeutiche dei medicinali a base di ranitidina ma che non contengano tale sostanza;
• Tutti coloro che stanno assumendo farmaci con ranitidina acquistati senza ricetta devono consultare il proprio medico o il farmacista così da riceve consigli su un adeguato medicinale alternativo.

In allegato al comunicato dell’AIFA vi sono ben tre documenti ove vengono riportati i nomi dei medicinali e i lotti ritirati o commercializzati in Italia dei farmaci con ranitidina. Più esattamente è stato inserito:

• L’elenco aggiornato al 23/09/2019 dei lotti dei farmaci con ranitidina ritirati dal mercato (clicca qui per visualizzare il documento in pdf);
• L’elenco aggiornato al 23/09/2019 degli oltre 500 lotti dei medicinali contenenti ranitidina (tra cui Buscopan Antiacido compresse effervescenti) per i quali è stato disposto il divieto d’uso (clicca qui per visualizzare il documento in pdf);
• L’elenco aggiornato al 20/09/2019 degli oltre 60 farmaci contenenti ranitidina autorizzati in Italia (clicca farmaci contenenti ranitidina per scaricare il documento excel).

Per ulteriori informazioni rivolgersi al numero verde 800-571661 o tramite indirizzo e-mail farmaciline@aifa.gov.it

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